FDA 설립목적

모든 식품과 의약품, 의료기기 기타 인체에 영향을 미치는 모든 기기에 관련된 규정을 설립하고, 관리 감독하여
소비자를 보호하려는 목적을 갖고 있음.

FDA 주요 업무

농수산물, 식료품, 건강식품, 화장품, 의약품, 화확약품, 의료기구, 동물 의약품, 동물사료, 방사능 제품,
전자제품, 등에 대한 안전기준을 만들고 검사, 시험, 승인하고 집행하는 기관임.
- 미국 내 공장에서 생산된 제품이나, 미국으로 수입되는 외국산 제품이 자국 내에서 안전하게 유통되는가를
  추적하고 감시함.
- FDA 시험을 거치지 않은 제품에 대한 판매 규제를 할 수 있고, 소비자에게 해로운 상품을 판매금지 처분할 수 있는
   권한이 있음.
- 유해한 제품을 제조한 자를 법적 고발 조치 할 수 있고, 해당 제품을 압류 조치 할 수 있는 권한을 가지고 있음.
- 연방 의약품 및 화장품에 따라 각각의 제품에 대한 순도기준과 안전기준을 마련하는 업무를 함.
- 개별 공장에 대해 수시로 관리감독을 하며, 상품 포장 및 제품표시를 올바르게 하도록 정보를 제공함.
- 미연방 공중위생법에 의해 백신과 혈청에 관한 감독을 함.
- 방사선 규제법에 의거해 X 선 기계, TV, 전자렌지 등에서 방출되는 방사능을 규제함.

- 미생물 평가부문 : 백신, 혈액, 치료제의 평가인증
- 용구 및 방사선 건강 부문 : 의료용구의 안전성과 효능성 평가
- 약품평가 연구부문 : 약품 및 신약의 안전과 효능 평가
- 식품안전 및 응용부문 : 식품 및 화장품의 안전성 평가
- 동물의료 부문 : 동물용 사료 및 약품의 안전성 효능평가
- 독극물 부문 : 유독성 화학물의 검사

- Center for Biologics Evaluation and Research ( CBER ) 미생물 평가 연구센터
- Center for Devices and Radiological Health ( CDRH ) 용구 및 방사선 건강센터
- Center for Drug Evaluation and Research ( CDER ) 약품평가 연구센터
- Center for Food Safety and Applied Nutrition ( CFSAN ) 식품 안전 및 응용 영양센터
- Center for Veterinary Medicine ( CVM ) 동물 의료센터
- National Center for Toxicological Research ( NCTR ) 국립독극물 연구센터

01. 미생물 평가 ( CBER )
- 혈액, 백신 , 치료제를 포함한 미생물 제품과 그와 관련된 약품 및 용구에 대한 규정을 통해 대중의 건강을 보호 강화함. - 이러한 제품에 대한 규정은 순수성, 안전성, 효율성, 사용가능성 등을 과학과 법률에 근거하여 확인하여 줌.
02. 용구 및 방사선 건강평가 ( CDRH )
- 방사선의 다양하고 잠재적인 위험성에 근거하여 역학적인 실험조사를 하여 안전한 방사선 사용을 권장함. - 방사선을 방출하는 용구와 제품을 평가 할 수 있도록 그 측정 방법과 도구를 개발 함. - 의료 용구의 안전과 효능도에 따라 분류 (classⅠ, classⅡ, class Ⅲ) 하여 판매 전 신고 및 승인을 받도록 함. - 방사선을 방출하는 용구에 대한 실무표준을 개발하여 불필요한 방사선 노출 방지를 위해 사용 지침 마련 - 의료용구와 방사선 방출 제품에 대한 정확한 정보와 근거를 소비자나 제조업체에 교육을 시행함.
03. 약품평가 ( CDER )
- 국민의 건강을 보호 증진 하기위해 모든 약품의 안전과 효능을 입증함. - 국민에게 사용 가능한 신약의 안전성과 효과를 입증 - CDER 과학자들은 시중에 유통되는 약을 환자들이 복용할 것에 대한 상세한 정보를 분석하여 널리 보고함. - 일반 소비자들과 환자의 안전성에 관해 이해를 돕기 위한 교류프로그램을 마련함.
04. 식품안전 및 응용평가 ( CFSAN )
- 미국 내에서 소비 되는 모든 식품과 화장품에 대한 안전성을 규제함. - 식품은 완전히 순수하고 위생적인 상태에서 생산되었음에 대한 확인, 화장품은 불순물이 섞이지 않고 관리가 잘 될 것을   보장하는 규제임. - 해마다 발생하는 식품 안전사고 발생률을 낮추기 위해 유해 성분을 분석하고 통제하는 HACCP 시스템을 도입, 해산물   산업, 주스업계, USDA 가 관할하는 축산, 가금류 가공 공장에까지 모든 식품산업에 확대 적용하여 실시토록 함. - HACCP ( Hazard Analysis and Critical Control Point) 는 가공 업체들이 제품에 위험을 가져올 요소들을 분석하여   위험 발생을 방지하고 이러한 통제 대책을 감시하여 정기적으로 기록하는 제도임.
05. 동물의료 평가 ( CVM )
- 동물용 약품과 사료의 효과와 안전성 검사 (항생제 사용 문제) - 동물에서 얻어지는 식품의 안전성을 위한 약품 및 화학적 잔여물 검사 - 애완동물 치료에 사용될 약품의 효능과 안전성 평가
06. 독극물 연구평가 ( NCTR )
- 인간에게 노출되는 유독성 화학물의 독성을 탐지해 내기위한 혼합물 검사 - 유독성 화학물의 완화제 조사 독성 인자의 번식과 발생에 관한 연구조사

세계의 단일 시장화 추세에 따른 생산제품의 국제적인 인증과 검사업무가 한층 더 중요시 되고 특히 품질이나 안전 등을 강조하는 선진국시장에서 자신들이 정한 규정과 규격기준을 맞추지 못한 상품은 국경에서 출입금지를 당하고 있으며 질 낮은 상품으로는
승부하기 힘든 것이 시장의 현실임.

FDA 인증의 효과

- FDA 인증에 대한 광고 효과
- 기업 이미지 향상
- 식품 등에 대한 안전성 확보
- 소비자에 대한 신뢰도 향상
- 제품의 판매량 증가
- 기업의 이윤증대